Door Marten Kops en Hans Razenberg*
De NVZ – Schoon | Hygiënisch | Duurzaam is in deze crisisperiode natuurlijk erg druk met het delen van kennis: hoe zorgen we voor hygiëne om verdere verspreiding van het SARS-CoV-2 virus voorkomen? Als branchevereniging voor (onder andere) producenten van desinfectiemiddelen, vervult de NVZ ook een belangrijke coördinerende rol: hoe zorgen we voor genoeg desinfectiemiddelen, met name voor zorginstellingen en ander vitale sectoren?
Sommige bedrijven bieden niet-werkzame of onveilige producten aan als desinfectiemiddelen
Om dat te bereiken, hebben we in overleg met het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en sport gezocht naar mogelijkheden om de wetgeving tijdelijk te versoepelen. Zo hebben we al enkele tijdelijke vrijstellingen weten te realiseren. Die vrijstellingen betekenen níet dat bedrijven zich niet meer aan de wetgeving hoeven te houden. Echter zien we het in de praktijk regelmatig gebeuren dat bedrijven niet-werkzame en/of onveilige producten aanbieden als desinfectiemiddelen. Wat kun je als inkoper of gebruiker van desinfectiemiddelen doen om hier rekening mee te houden?
Beschikbaarheid van desinfectiemiddelen onder druk
De coronacrisis heeft op verschillende vlakken de beschikbaarheid van desinfectiemiddelen enorm onder druk gezet. De explosieve groei in de vraag naar deze producten is natuurlijk vanzelfsprekend. Het virus heeft er echter ook voor gezorgd dat de levering van essentiële onderdelen van desinfectiemiddelen onder druk is komen te staan. Zo zijn veel soorten verpakkingsmateriaal tijdelijk niet leverbaar en zijn belangrijke grondstoffen als ethanol zeer schaars (en vele malen duurder) geworden.
LEESTIP: Inwerkingstijd bij desinfectiemiddelen luistert nauw
De wetgeving rond desinfectiemiddelen
Om te begrijpen waarom het van belang is dat producenten de wet naleven, is het van belang te begrijpen wat de wetgeving rond desinfectiemiddelen inhoudt.
Desinfectiemiddelen vallen onder de bredere productcategorie van biociden: producten die stoffen bevatten (of genereren) die bestemd zijn om schadelijke of ongewenste organismen (zoals een virus) te bestrijden. In de Europese Unie is voor deze productcategorie de Biocidenverordening opgesteld: een wetgeving met als belangrijkste doel de bescherming van mens en milieu. Om dit te kunnen waarborgen, moeten biociden eerst een toelating van een officiële bevoegde autoriteit hebben voordat ze op de markt mogen worden gebracht.
Middelen worden alleen toegelaten als de leverancier genoeg bewijs heeft geleverd dat het product veilig gebruikt kan worden en dat het daadwerkelijk effectief is
Deze bevoegde autoriteit, in Nederland het Ctgb, verleent deze toelating alleen als de leverancier genoeg bewijs heeft geleverd dat het product niet alleen veilig gebruikt kan worden, maar ook dat het product daadwerkelijk effectief is tegen de geclaimde schadelijke organismen. En hoewel de focus nu ligt op het SARS-CoV-2 virus, moeten we niet vergeten dat andere micro-organismen zoals bacteriën en gisten net zo gevaarlijk, zo niet gevaarlijker, zijn.
Tijdelijke vrijstellingen tijdens de coronacrisis
De Biocidenverordening heeft, met het zicht op een crisis als deze, een artikel in de wetgeving opgenomen om tijdelijke afwijkingen van de eisen toe te staan. Vanwege de huidige coronacrisis is de NVZ in overleg gegaan met het ministerie van VWS om verschillende vrijstellingen van de wetgeving voor desinfectiemiddelen te realiseren. Inmiddels zijn er op een aantal gebieden vrijstellingen gepubliceerd:
Vrijstelling voor bepaalde producten zonder toelating
De World Health Organization (WHO) heeft al sinds lange tijd een tweetal algemene formuleringen (samenstellingen) van een handdesinfectiemiddel openbaar beschikbaar gesteld. Deze formuleringen, één op basis van 80% ethanol en één op basis van 75% isopropyl alcohol, zijn ook geschikt bevonden voor het onschadelijk maken van het SARS-CoV-2 virus. Het ministerie van VWS heeft een beperkte vrijstelling gegeven voor deze formuleringen: deze producten mogen zonder toelating verkocht worden aan, en gebruikt worden door, professionele zorgaanbieders en de farmaceutische industrie. Voorwaarde is dat de verkoop en productie van deze producten gedaan wordt door bedrijven en instellingen die op veilige wijze hiertoe in staat zijn, en dat de voorschriften van de WHO nauw worden opgevolgd.
Daarnaast is er een vrijstelling voor een specifieke formulering die is opgesteld door het Laboratorium der Nederlandse Apothekers (LNA). Als deze formulering wordt geproduceerd door apotheken en enkel worden verstrekt en gebruikt door professionele zorgaanbieders en de farmaceutische industrie, hoeft dit product geen toelating te hebben.
LEES OOK: Antwoord op de meest gestelde vragen over wetgeving en reinigingsmiddelen
- Vrijstelling voor toegelaten producten zonder virusclaim
Desinfectiemiddelen kunnen op basis van specifieke toepassingen een toelating krijgen. Er zijn op dit moment producten in de markt die weliswaar effectief zijn tegen het SARS-CoV-2 virus, maar die niet formeel zijn toegelaten voor hun werkzaamheid tegen virussen. Voor een beperkte groep van dit soort producten is een vrijstelling van toepassing: zij mogen, ook zonder bewezen werkzaamheid tegen virussen, worden toegepast voor het desinfecteren van handen of oppervlakken tegen het SARS-CoV-2 virus.
Er zijn strenge voorwaarden voor deze vrijstelling van toepassing, zowel op de minimale concentratie van bepaalde werkzame stoffen als de minimale inwerktijd van de producten. Daarnaast mogen deze producten alleen worden verkocht aan, en gebruikt door, professionele zorgaanbieders en de farmaceutische industrie.
- Vrijstellingen voor verpakkingen, productielocaties, etiketten en verdunningen van toegelaten producten
Een toelating voor een biocide bevat niet alleen voorwaarden aan de veiligheid en werkzaamheid van het product, maar ook rond het type verpakking dat gebruikt mag worden, de locatie waar het product geproduceerd wordt, enzovoort. Voor toegelaten producten die (al dan niet via een vrijstelling) gebruikt mogen worden voor het desinfecteren van handen of oppervlakken tegen het SARS-CoV-2 virus, gelden nu ook tijdelijke vrijstellingen. Deze mogen worden verkocht:
- In verpakkingen anders dan gespecificeerd in de toelating;
- Worden geproduceerd op locaties anders dan gespecificeerd in de toelating;
- Voorzien van een etiket, anders dan in de Nederlandse taal, in het Engels;
- In gebruiksklare verdunningen, anders dan de geconcentreerde oplossing zoals die is gespecificeerd in de toelating.
Veilige productie en veilig gebruik
Bovenstaande vrijstellingen geven producenten van desinfectiemiddelen beperkte, maar belangrijke flexibiliteit om toch zo goed en zo kwaad als het kan aan de grote vraag naar desinfectiemiddelen te voldoen. De beperkingen aan wanneer de vrijstellingen gebruikt mogen worden, zorgen ervoor dat de middelen veilig geproduceerd worden en veilig en effectief gebruikt kunnen worden. Het is dus ook van groot belang dat de wet nog steeds wordt nageleefd, want alleen dan kan deze veiligheid en effectiviteit gegarandeerd worden.
Held of boef?
Er worden op dit moment veel producten als desinfectiemiddel aangeboden die echter helemaal niet aan de wetgeving voldoen. Vaak worden deze middelen geproduceerd door bedrijven die helemaal niet uit deze sector komen, zoals fabrikanten van sterke dranken of van ijs. Hoe goed bedoeld deze acties soms ook zijn, kunnen ze tot zeer gevaarlijke situaties leiden.
Zo kan de formulering bijvoorbeeld niet genoeg werkzame stof bevatten om daadwerkelijk effectief te zijn tegen allerlei micro-organismen waar je in de gezondheidszorg mee te maken krijgt (waarvan het SARS-CoV-2 virus slechts een voorbeeld is). Dit leidt tot een gevaarlijke schijnveiligheid bij de gebruiker. Ook is er vaak gebrek aan ervaring en middelen om de medewerkers betrokken bij de productie van het product goed te kunnen beschermen. Om maar wat te noemen…
Laten we een gevaarlijke periode niet onnodig nóg gevaarlijker maken
Een gevaarlijke periode niet nog gevaarlijker maken
Let de komende tijd dus goed op bij het inkopen en gebruiken van desinfectiemiddelen. Komt het product van een betrouwbare leverancier? Is het product toegelaten voor gebruik in de zorg en/of farmaceutische industrie, of wordt er gebruik gemaakt van één van de gepubliceerde vrijstellingen? Stel jezelf deze vragen vóórdat je het product koopt of gebruikt; alleen dan maken we een gevaarlijke periode niet onnodig nóg gevaarlijker.
Marten Kops en Hans Razenberg zijn werkzaam voor de NVZ.
